Eine postpartale Depression ist die häufigste Komplikation einer Schwangerschaft und betrifft bis zu eine von sieben Frauen, die vor kurzem geboren haben. Wie Elizabeth Chuck und Lauren Dunn von NBC News berichteten, gab die FDA am Dienstag bekannt, dass sie das erste Medikament zugelassen hat, das speziell auf diese Krankheit ausgerichtet ist und eine vielversprechende und schnell wirkende neue Behandlungsoption für junge Mütter bietet, die mit Depressionen zu kämpfen haben.
Das Medikament heißt Brexanolon (sein Markenname ist Zulresso) und wurde von der in Massachusetts ansässigen Firma Sage Therapeutics entwickelt. Entscheidend ist, dass Brexanolon die hormonellen Veränderungen behandelt, die Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt erfahren. Es enthält eine synthetische Form des Hormons Allopregnanolon, eines Derivats des Progesterons, das während der Schwangerschaft steigt und nach der Geburt eines Kindes rasch absinkt. Postpartale Depressionen haben keine einzige Ursache, aber es wird vermutet, dass dramatisch schwankende Hormone eine Rolle spielen und chemische Reaktionen im Gehirn auslösen, die zu Stimmungsschwankungen führen können.
Für einige Frauen, die an dieser Krankheit leiden, ist eine postpartale Depression schwächend, sogar lebensbedrohlich. Es unterscheidet sich von den „Baby-Blues“ -Symptomen, die bei jungen Müttern häufig und in der Regel nur von kurzer Dauer sind und Traurigkeit, Reizbarkeit und Schlafstörungen umfassen. Laut der Mayo-Klinik sind Anzeichen einer postpartalen Depression „intensiver und halten länger an“ und können schwerwiegende Stimmungsschwankungen, übermäßiges Weinen, Appetitverlust und Bindungsschwierigkeiten mit dem Neugeborenen umfassen. Einige Frauen könnten "Gedanken haben, sich selbst oder ihrem Kind Schaden zuzufügen", sagte Tiffany Farchione, amtierende Direktorin der Abteilung für Psychiatrieprodukte im Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung der FDA, in einer Erklärung, in der sie die neue Behandlung ankündigten.
Bislang erhielten Frauen, bei denen eine postpartale Depression diagnostiziert wurde, dieselben Antidepressiva wie die Allgemeinbevölkerung. Es kann zwei bis vier Wochen dauern, bis sie ihre Arbeit aufnehmen - eine lange Zeit für Frauen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, ihre Babys zu pflegen und zu pflegen während einer wichtigen Zeit in ihrer Entwicklung benötigen. Brexanolon hingegen beginnt nach Angaben von Pam Belluck von der New York Times innerhalb von 48 Stunden zu wirken.
Das Medikament wird über einen Zeitraum von 60 Stunden intravenös verabreicht. Es wurde in drei klinischen Studien mit 247 Frauen getestet, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um entweder eine Infusion mit Brexanolon oder ein Placebo zu erhalten. Alle Frauen hatten innerhalb von sechs Monaten ein Kind zur Welt gebracht und litten an mittelschwerer oder schwerer postpartaler Depression. Die Symptome verbesserten sich bei Frauen, die sowohl das Medikament als auch das Placebo erhielten - "ein Phänomen, das in Studien zur Behandlung von Depressionen häufig vorkommt", wie Belluck feststellt -, aber mehr Frauen mit Brexanolon berichteten über eine Verbesserung der Symptome und diese Verbesserung war signifikanter als bei den Frauen der Placebo-Gruppe.
Die Symptome wurden anhand der Hamilton Depression Rating Scale, einem weit verbreiteten Bewertungsinstrument, bewertet. Ein Wert zwischen Null und Sieben liegt im „normalen Bereich“ oder ohne depressive Symptome, während ein Wert von mehr als 24 auf eine schwere Depression hinweist. In einer der Studien begannen Frauen die Studie mit einer Punktzahl von etwa 28; Nach Erhalt der Infusion fiel die durchschnittliche Punktzahl der Placebo-Gruppe auf 14, während die Punktzahl der Brexanolon-Gruppe auf durchschnittlich neun oder zehn sank. Doppelt so viele Frauen in der Brexanolon-Gruppe standen auf der Skala auf sieben oder weniger.
Die Vorteile von Brexanolon blieben 30 Tage bestehen. Es gab vereinzelte Berichte über Verbesserungen, die länger anhielten, aber Wissenschaftler benötigen "mehr Daten, um zu verstehen, was in einer größeren Population nach 30 Tagen passiert", erklärte Samantha Meltzer-Brody, Leiterin des Programms für Perinatale Psychiatrie an der Universität von North Carolina in Chapel Hill und Hauptforscher der Studien, erzählt Belluck.
Trotz seines Versprechens hat Brexanolon seine Nachteile. Es muss in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden - nicht nur, weil es intravenös verabreicht wird, sondern auch, weil Patienten auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht werden müssen. Die häufigsten in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit und Benommenheit, aber einige Frauen hatten auch die Erfahrung einer „übermäßigen Sedierung“ und einer „plötzlichen Bewusstlosigkeit“, die ein Risiko für ernsthafte Schäden darstellen, so die FDA.
Die Behandlung ist auch teuer; Es kann zwischen 20.000 und 35.000 USD kosten, ohne die Kosten für den Krankenhausaufenthalt. Beamte von Sage Therapeutics gehen davon aus, dass die Versicherer das Medikament versichern werden. Derzeit ist es jedoch "wahrscheinlich am besten für Frauen mit mittelschweren bis schwereren Symptomen geeignet, die Schwierigkeiten haben, zu Hause zu funktionieren und nicht in der Lage sind, für sich selbst oder ihre Kinder zu sorgen". "Lucy Puryear, Ärztliche Leiterin von The Women's Place, Zentrum für reproduktive Psychiatrie im texanischen Kinderpavillon für Frauen, erzählt Adam Feuerstein von STAT .
Sage Therapeutics entwickelt derzeit eine weitere postpartale Behandlung, die ähnlich wie Brexanolon wirkt, jedoch in Pillenform eingenommen werden kann. Diese Behandlung hat sich in klinischen Studien als vielversprechend erwiesen, befindet sich jedoch noch in der experimentellen Phase. Derzeit sagen medizinische Experten, dass die Zulassung von Brexanolon durch die FDA einen großen Fortschritt bei der Behandlung einer signifikanten Krankheit darstellt, die immer noch mit Stigmatisierung verbunden ist. Mehr als die Hälfte der Frauen, die an einer postpartalen Depression leiden, sucht aufgrund von Verlegenheit oder der Befürchtung, von ihren Babys getrennt zu werden, keine Behandlung auf.
"Es leistet Frauen einen Dienst, weil es die Aufmerksamkeit wirklich auf ein schwerwiegendes medizinisches Problem lenkt und die Legitimität erhöht und die Menschen hoffentlich ermutigt, unabhängig davon, ob sie dieses Medikament einnehmen oder nicht, eine Behandlung zu suchen und zu erhalten", so Kimberly Yonkers, Professorin für Psychiatrie, Epidemiologie und Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften an der Yale School of Medicine, berichtet Chuck and Dunn von NBC . "Wir sind alle begeistert."
