EpiPens bietet Menschen mit schweren Allergien eine sofortige und lebensrettende Behandlung. Das Unternehmen, das EpiPens herstellt, wurde jedoch kürzlich heftig kritisiert, weil es die Preise für Autoinjektoren erhöht hat. Um nun eine kostengünstigere Alternative auf den Markt zu bringen, hat die Food and Drug Administration erstmals eine generische Version des EpiPen zugelassen, berichten Carolyn Y. Johnson und Laurie McGinley von der Washington Post.
Teva Pharmaceuticals, ein israelisches Unternehmen, wird die neue generische Version herstellen. Apotheker können jetzt Rezepte für EpiPen oder EpiPen Jr. automatisch gegen Tevas Produkt tauschen. Es ist noch nicht klar, wie viel das neue Medikament kosten wird oder wann es erhältlich sein wird. "Wir setzen unsere vollen Ressourcen für diesen wichtigen Start in den kommenden Monaten ein und sind bestrebt, den Markt zu beliefern", sagte Teva-Sprecherin Doris Saltkill in einer Erklärung.
Das Generikum ist jedoch sicher billiger als der Markenname EpiPen, der der Firma Mylan gehört. EpiPens sind Injektionsgeräte, die Dosen des Hormons Epinephrin abgeben, das die Schwellung der Atemwege verringert und die Durchblutung der Venen erhöht, wenn Menschen unter einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie leiden, die von Dingen wie Bienenstichen, Erdnüssen und Medikamenten ausgelöst werden kann. Epinephrin ist günstig, und Epipene waren früher auch recht erschwinglich. Als Mylan 2007 die Verkaufsrechte für den EpiPen erwarb, kostete das Medikament rund 100 US-Dollar für eine Zweierpackung.
Laut Anna Edney von Bloomberg hat Mylan den Preis für seinen EpiPen-Two-Pack 2016 auf 600 US-Dollar angehoben. Nach heftiger Kritik von Patienten und Gesetzgebern stellte Mylan eine eigene generische Version vor, die rund 300 US-Dollar kostet.
Weitere Probleme gab es im Mai, als die FDA den EpiPen auf die Liste der Mangelmedikamente setzte. Berichten zufolge hatte Pfizer, der den EpiPen für Mylan herstellt, in der Fabrik in St. Louis, Missouri, in der alle US-amerikanischen EpiPens hergestellt werden, Störungen. Laut Edney hatten mehr als 400 Patienten in 45 Bundesstaaten Schwierigkeiten, das Medikament zu finden.
Es gab andere Alternativen zum EpiPen, wie den Adrenaclick und den Auvi-Q, aber sie haben im Großen und Ganzen keinen Halt auf dem Markt gefunden. Der Adrenaclick hatte seine eigenen Herstellungsprobleme, während der Auvi-Q für zwei Autoinjektoren 4.500 US-Dollar kostet, berichten Meg Tirrell und Leanne Miller von NBC News. Mylan hat auch den Vorteil der Markenbekanntheit; Der EpiPen gibt es seit 1987 und ist seit vielen Jahren die häufigste Methode zur Injektion von Adrenalin.
Darüber hinaus hat Mylan seinen Einfluss auf den Markt entschieden geschützt und wurde sogar beschuldigt, illegal gehandelt zu haben, um den Wettbewerb zu beenden. Mylan lehnte die Weiterentwicklung von Tevas neuem Produkt ab und behauptete, Unterschiede in der Funktionsweise der Produkte würden die Patienten verwirren. Zum Beispiel hat Mylan eine einzelne, nicht entfernbare Kappe, aber Tevas Generikum hat zwei, einschließlich einer, die entfernbar ist.
Die FDA lehnte den Erstantrag von Teva im Jahr 2016 ab und führte laut Johnson und McGinley von der Washington Post "große Mängel" an. Als Reaktion auf die Zusagen der Trump-Regierung, die Arzneimittelpreise zu senken, hat FDA-Kommissar Scott Gottlieb daran gearbeitet, Hindernisse für die Entwicklung von Generika zu beseitigen.
Die Zulassung des Teva-Generikums ist Teil der „langjährigen Verpflichtung der FDA, den Zugang zu kostengünstigeren, sicheren und wirksamen Generika-Alternativen voranzutreiben, sobald Patente und andere Exklusivitäten die Zulassung nicht mehr verhindern“, sagte Gottlieb in einer Erklärung. "Diese Zulassung bedeutet, dass Patienten mit schweren Allergien, die einen ständigen Zugang zu lebensrettendem Adrenalin benötigen, eine kostengünstigere Option sowie ein weiteres zugelassenes Produkt zum Schutz vor potenziellem Arzneimittelmangel erhalten sollten."
