Im vergangenen Monat hat die Trump-Administration bereits begonnen, die Buchstabensuppe von Bundesbehörden, die die Ernährung, die Luft und das Wasser der Amerikaner regulieren, umzugestalten. Das Hauptaugenmerk lag auf der Environmental Protection Agency, die in dieser Woche eine Anhörung mit dem Titel „Make EPA Great Again“ durchführte, in der eine umstrittene Gesetzesvorlage zur Einschränkung der wissenschaftlichen Daten vorgelegt wurde, die die Agentur zur Erstellung von Vorschriften verwenden kann. Aber es gibt viele andere wissenschaftlich orientierte Organisationen, die Fragen regeln, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Amerikaner von entscheidender Bedeutung sind.
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Da sich einige dieser Agenturen grundlegend ändern, lohnt es sich, einen Blick darauf zu werfen, wie sie entstanden sind und was sie tatsächlich tun. Wir werden mit der Food and Drug Administration beginnen, die existiert, um die Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Medikamenten und medizinischen Geräten in Amerika zu gewährleisten. Für die meisten Amerikaner ist die Formulierung „FDA-zugelassen“ ein Vertrauenssiegel: Dies bedeutet, dass das Produkt in Ihren Händen - ob es sich um eine Lippenstift-Tube, eine Insulinpumpe oder ein Kondom handelt - als wissenschaftlich, medizinisch und ernährungsphysiologisch einwandfrei eingestuft wurde. Aber wer macht all diese Prüfungen?
Was es macht
Insgesamt schätzt die FDA, dass sie jährlich Produkte im Wert von rund 1 Billion US-Dollar reguliert. Dazu gehören strahlenemittierende Konsumgüter wie Mikrowellen und Sonnenlampen sowie Tabakwaren, Tiernahrung, Viehfutter und Arzneimittel.
Die FDA führt diese Verordnung gemäß den von ihr erlassenen Vorschriften durch und beschäftigt mehr als 14.000 Mitarbeiter zur Inspektion der Lebensmittel- und Arzneimittelproduktion und zur Erforschung neuer Inspektionstechnologien. (Fleisch, Geflügel und Eier fallen in die Zuständigkeit des Landwirtschaftsministeriums, während Leitungswasser in den Zuständigkeitsbereich der EPA fällt.)
Wie es dazu kam
Die FDA begann mit der Verabschiedung des ersten wichtigen Gesetzes über die Lebensmittelsicherheit und die Arzneimittelsicherheit des Landes, dem Pure Food and Drug Act von 1906. Die Ursprünge dieses Gesetzes gehen auf einen jahrzehntelangen Kampf der Regierung um die Regulierung von Lebensmitteln zurück.
Als die industrielle Revolution Amerika erfasste, wurde die Produktion von Nahrungsmitteln und Medikamenten zu einem Großunternehmen. Erfindungen wie das Einmachen von Dosen ermöglichten es, dass Lebensmittel lange genug haltbar waren, um im ganzen Land versandt zu werden, und sie standen längere Zeit in den Regalen. In der Zwischenzeit wurden "Patentarzneimittel" für eine Vielzahl von Krankheiten in Katalogen verkauft. Diese Industrialisierung setzte einen neuen Schleier zwischen Verbraucher und Produkt: Neben kunstvollen Etiketten und gehypten Slogans gab es keine Möglichkeit zu wissen, was ein Produkt wirklich enthielt.
Natürlich begannen die Hersteller, diese Unklarheit auszunutzen. Mit Gewürzen oder Zusatzstoffen könnten Dosen den Geschmack von abgelaufenem Fleisch und anderen minderwertigen Zutaten überdecken. Viele Patentarzneimittel waren letztendlich auf große Mengen an Morphin oder Kokain angewiesen, um den Konsumenten einen hohen Wert zu verleihen, anstatt sie tatsächlich zu heilen.
Die Bundesregierung verfolgte zu diesem Zeitpunkt einen weitgehend unparteiischen Ansatz in Bezug auf die Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Es hat nicht geholfen, dass die Hersteller durch aggressive Lobbyarbeit einen signifikanten Einfluss auf den Kongress hatten. Aber es gab Widerstand von innen: Einer der mächtigsten Befürworter der Lebensmittel- und Arzneimittelregulierung war Harvey Wiley, der als Leiter des USDA Bureau of Chemistry fungierte. Wileys offizielle Aufgabe war es, wissenschaftliche Entwicklungen zu unterstützen, um Landwirten zu helfen, aber seine Leidenschaft war es, Amerikas Lebensmittel und Medikamente sicherer zu machen.
Wiley griff auf ein Netzwerk mächtiger Unterstützung zurück: Millionen amerikanischer Frauen, die um die Sicherheit ihrer selbst und ihrer Familien fürchteten. Unter der Führung der Aktivistin Alice Lakey bildeten diese Frauen einen unaufhaltsamen Kreuzzug von Lobbyisten. "Historiker und Dr. Wiley selbst schreiben den Clubfrauen des Landes zu, dass sie die öffentliche Meinung zugunsten des Gesetzes über reine Lebensmittel geändert haben", schrieb der FDA-Historiker Wallace Janssen 1981.
Der Kreuzzug für das Pure Food and Drug Act erhielt einen letzten Anstoß von der Veröffentlichung von Upton Sinclairs The Jungle aus dem Jahr 1906. Dieses starke Exposé, das die unmenschlichen Arbeitsbedingungen in den amerikanischen Fabriken dokumentieren sollte, machte auch auf die entsetzlich unhygienische Produktion vieler verarbeiteter Lebensmittel aufmerksam. Bekanntermaßen schrieb Sinclair: "Ich zielte auf das Herz der Nation und traf versehentlich den Magen." Ungefähr zur gleichen Zeit veröffentlichte der betrügerische Journalist Samuel Hopkins Adams eine 12-teilige Enthüllung über die Betrügereien und Gefahren der Patentmedizin in der USA viel gelesene Zeitschrift von Collier . Kurz nach der Veröffentlichung des Buches und der Reihe unterzeichnete ein empörter Präsident Theodore Roosevelt den Gesetzesentwurf am 30. Juni 1906.
Das Gesetz wurde mit dem Spitznamen Wiley Act bezeichnet, und das Wiley Bureau of Chemistry erhielt die Regulierungsbefugnis. Spätere Änderungen und Gesetze erweiterten und organisierten die Agentur, die schließlich zur heutigen Food and Drug Administration heranwuchs.
Eine Schlüsselleistung
Die FDA wacht seit einem Jahrhundert über den amerikanischen Verbraucher. Eine seiner berühmtesten Errungenschaften war die Ablehnung von Thalidomid, einem weit verbreiteten Medikament, von dem später bekannt wurde, dass es signifikante Geburtsfehler verursacht. Das Medikament wurde in den späten 1950er Jahren in Europa ausgiebig vermarktet, um die morgendliche Übelkeit bei schwangeren Frauen zu unterdrücken. Zu der Zeit dachten die Ärzte, dass Medikamente, die einer Mutter gegeben wurden, keine Auswirkungen auf Feten haben könnten. Daher haben sie sich nicht einmal die Mühe gemacht, ihre Sicherheit für die Entwicklung von Babys zu testen.
Als die Hersteller von Thalidomid 1960 die Genehmigung der FDA für den Verkauf des Arzneimittels in den USA beantragten, bremste FDA-Inspektor Frances Kelsey den Prozess, indem sie das Unternehmen aufforderte, weitere Sicherheitsstudien durchzuführen. Im folgenden Jahr erschienen Berichte über Tausende von Babys, die mit schweren Geburtsfehlern geboren wurden. Die Arbeiten der FDA zu Thalidomid brachten Kelsey Lob von Präsident John Kennedy ein und trugen dazu bei, die Verabschiedung von Änderungsanträgen zur Stärkung des Arzneimittelprüfungsverfahrens der FDA voranzutreiben.
"Ihr außergewöhnliches Urteil bei der Bewertung eines neuen Arzneimittels für die Sicherheit beim Menschen hat eine große Tragödie von Missbildungen bei der Geburt in den USA verhindert", sagte Kennedy, als sie 1962 eine Medaille für den angesehenen Bundesdienst erhielt.
Hauptkritikpunkte
Eine der größten Kritikpunkte gegen die FDA in den letzten Jahren war die anhaltende Zulassung von Opioid-Medikamenten, trotz der zunehmend verheerenden Epidemie des Opioid-Missbrauchs im ganzen Land, bei der laut den Centers for Disease Control inzwischen 91 Menschen täglich an Überdosierungen sterben.
"Sie hören diesen Patienten und den Menschen zu, die viel Geld mit Opiaten verdienen, anstatt die Beweise zur Kenntnis zu nehmen", sagte Jane Ballantyne, Ärztin an der Universität von Washington, 2015 zu Roll Call .
Ballantyne, der auch als Präsident der Ärzte für verantwortungsbewusstes Verschreiben von Opioiden fungierte, sagte, die FDA habe wiederholt abgelehnt, die Suchtwirkung von Opioiden in Betracht zu ziehen, als sie die Medikamente überprüfte. Dies ließ viele Patienten die Gefahren der Schmerzmittel, die ihnen verschrieben wurden, nicht erkennen.
Marion Nestle, Lebensmittelhistorikerin und Professorin für Ernährung und Lebensmittelforschung an der New York University, ist auch besorgt über die rasche Zulassung vieler anderer Arten von Arzneimitteln durch die FDA. Dieser Prozess habe zur Zulassung umstrittener Medikamente geführt, die ihrer Meinung nach nicht hätten vermarktet werden dürfen. "Die Pharmaindustrie möchte eine schnelle Zulassung der Medikamente, die sie entwickelt, unabhängig davon, ob sie wirken oder nicht", sagt sie.
Seine Führung
Die Mehrheit der FDA-Führer waren Ärzte. Dies schließt den jüngsten Kommissar für Lebensmittel und Drogen, den Kardiologen Robert Califf, ein. Califf, der 35 Jahre an der Duke University gearbeitet hat, bevor er 2015 von Präsident Barack Obama zum Kommissar ernannt wurde. In einem Exit-Interview mit der Washington Post im vergangenen Monat verteidigte Califf seine Bemühungen, die Zulassung von Generika zur Bekämpfung der steigende Medikamentenkosten, während immer noch unwirksame Medikamente bekämpft werden.
"Ich denke, wir haben ziemlich klare Beweise aus der Öffentlichkeit, dass sie ein System haben möchten, das ihnen die Gewissheit gibt, dass die Behandlungen, die sie erhalten, funktionieren", sagt Califf.
Als Reaktion auf die Gerüchte, dass der nächste FDA-Beauftragte aus der Investmentwelt kommen könnte, sagte Nestle, dass eine nichtmedizinische oder wissenschaftliche Persönlichkeit die Agentur auf potenziell negative Weise umgestalten würde. "Jemanden zu beauftragen, der überhaupt keinen wissenschaftlichen Hintergrund für diesen Job hat, macht es zu einer ganz anderen Art von Agentur", sagt Nestle, der auch im wissenschaftlichen Beirat der FDA mitgewirkt hat. Sie fordert auch eine starke Unterstützung der Regierung für die Zukunft für die FDA, trotz ihrer Mängel.
"Es ist eine enorm wichtige Agentur, die mehr Geld benötigt, nicht weniger", sagt sie.
Eine lächerliche Tatsache
Maden sind ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt. Im Jahr 2004 bescheinigte die Agentur, dass Ärzte diese gruseligen Krabbeltiere verwenden könnten, um totes und infiziertes Gewebe sicher von offenen Wunden zu reinigen und das Heilungswachstum zu stimulieren. Und sie sind nicht der einzige Fehler, den die Behörde reguliert: Blutegel und Würmer werden auch als medizinische Behandlungen anerkannt. Denken Sie darüber nach, wenn Sie das nächste Mal die Worte "FDA-zugelassen" sehen.
Anmerkung der Redaktion: Dies ist die erste in einer Reihe von Smithsonian- Grundzügen über wissenschaftlich motivierte Regierungsbehörden und wie sie zustande kamen.
