Die Entfernung der Gallenblase ist ein weit verbreitetes Verfahren, bei dem jährlich mehr als 700.000 Operationen in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, die für die Leistungserbringer des Gesundheitswesens dramatisch teuer sind. Traditionell waren für das Verfahren zahlreiche Schnitte erforderlich, die einen langen und schmerzhaften Genesungsprozess verursachen. Obwohl der Bedarf an mehreren Einschnitten oder Öffnungen abgenommen hat, haben Chirurgen nach einer Methode zur besseren Visualisierung während der Operation gesucht.
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Levita Magnetics, ein in San Mateo, Kalifornien, ansässiges Unternehmen für medizinische Geräte, hat über ein Jahrzehnt damit verbracht, ein magnetisches chirurgisches System zu entwickeln, um einige der mit üblichen Verfahren verbundenen Herausforderungen zu bewältigen, angefangen mit der Entfernung der Gallenblase durch einen einzelnen Schnitt. Durch die Verwendung von Magneten durch die Bauchdecke zum Manövrieren von Werkzeugen während der Operation können Chirurgen von einer besseren Sicht auf das Operationsfeld profitieren. Weniger Schnittpunkte können zu weniger postoperativen Schmerzen und Narben sowie zu einer kürzeren Erholungszeit führen. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigte 2016 das System des Unternehmens, das ein Greifgerät und eine abnehmbare Spitze umfasst.
Als es an der Zeit war, das System Chirurgen vor Ort anzubieten, wandte sich das Unternehmen direkt an einige der führenden Chirurgen des Landes. Matthew Kroh, der Direktor für chirurgische Endoskopie an der Cleveland Clinic, war der erste, der die Technologie einsetzte. Seitdem arbeiten auch große chirurgische Zentren an den Universitäten Stanford und Duke mit Levita zusammen.
Der Gründer und CEO von Levita Magnetics, Alberto Rodriguez-Navarro, sprach mit Smithsonian.com über sein einzigartiges System.
Wie ist die Idee für das Unternehmen entstanden?
Ich bin Chirurg und habe 10 Jahre in einem öffentlichen Krankenhaus in der ärmsten Gegend von Santiago in Chile gearbeitet, wo ich herkomme. Eines der größten Probleme bei Operationen ist die Vermeidung von Schmerzen. In der Chirurgie stehen Schmerzen im Zusammenhang mit Einschnitten. Je mehr Einschnitte, desto mehr Schmerzen hat ein Patient. Wenn wir die Anzahl der Schnitte reduzieren, hat ein Patient weniger Schmerzen.
Mein Vater ist Maschinenbauingenieur und hat sich selbst mit diesem Problem befasst. Wir fingen an, mit Magneten herumzuspielen. Sie kennen die Fischaquarien, die Sie reinigen können, ohne das Wasser zu wechseln? Unser System ähnelt diesem System - es ist dasselbe Konzept, gilt jedoch für die Chirurgie. Anstelle des Tankglases zwischen den beiden Bereichen handelt es sich um eine Bauchdecke. Vor mehr als 10 Jahren haben wir unseren ersten Prototyp in Chile entwickelt. Wir haben unser erstes Patent in Chile angemeldet und unser Unternehmen für die Entwicklung der Idee genutzt, waren aber ziemlich entspannt.
Wie sind Sie auf die Idee gekommen?
Ich hatte nicht erwartet, dass dies mein Leben verändern würde. Wichtig ist jedoch, dass die chilenische Regierung versucht, ein Zentrum der Gesundheitsversorgung in Lateinamerika zu werden. Es werden große Anstrengungen unternommen, um Unternehmern bei der Entwicklung neuer Dinge zu helfen. In Chile haben wir unser System für fortgeschrittenere Verfahren als erfolgreich erwiesen. Wir haben auch die kommerzielle Zulassung für Europa erhalten. Aber wir haben uns zuerst auf die USA konzentriert.
Die chilenische Regierung hat einen Teil unserer Forschung und Entwicklung sowie meine Ausbildung zum Unternehmer bei SRI International (ehemals Stanford Research Institute) gefördert. Die Chance, dies in Chile weiterzuentwickeln, war gering. Deshalb habe ich die klinische Praxis in Chile eingestellt und wir sind Anfang 2013 in die Bay Area gezogen.
Wir haben unser klinisches Produkt Anfang 2014 fertiggestellt, klinische Studien abgeschlossen, um 2015 eine CE-Kennzeichnung für den Verbraucherverkauf in Europa zu erhalten, und die FDA hat unsere neue Technologie 2015 genehmigt. Die FDA hat unsere Technologie sehr unterstützt und eine neue Klassifizierung erstellt. "Magnetisches chirurgisches Instrumentensystem."
Wie funktioniert Ihr Magnetchirurgiesystem?
Ein magnetischer Greifer liefert und holt eine abnehmbare Spitze, die an der Gallenblase befestigt ist und die auch neu positioniert werden kann. Der Magnetgreifer passt durch einen einzelnen Eintrittspunkt, wie z. B. den Nabel. Anschließend wird die Spitze mit einem außerhalb der Bauchdecke positionierten Magnetregler in die gewünschte Position gebracht. Es wurde entworfen, um einfach auszusehen und zu sein.
Levita Magnetics ist dafür benannt, wie unsere abnehmbare Spitze im Bauch schweben kann.
Greifer mit magnetisch gesteuerter Positionierung (US 9, 339, 285) Was sind einige der offensichtlichsten Vorteile?
Laparoskopische Operationen können vier oder fünf Einschnitte mit mehreren Öffnungen erfordern. Chirurgen fehlt die Triangulation, wenn sie von einem Multi-Port-Modell zu einem reduzierten Port-Modell wechseln. Dies kann zu Konflikten mit Instrumenten und schlechter Visualisierung führen, was zu erhöhten Schwierigkeiten im Operationssaal und insgesamt zu einem erhöhten Risiko bei der Durchführung von Operationen führt. Ein Port begrenzt die Bewegung.
Mit unserem externen Magneten kann ein Chirurg loslassen, so dass die Mobilität nicht eingeschränkt wird. Darüber hinaus ist die Sichtbarkeit eines einzelnen Ports nicht eingeschränkt, sobald ein Chirurg loslässt. Es ist ein bisschen wie beim Fahren. Wenn Sie gut sehen können, können Sie schnell und sicher fahren. Wenn Sie langsam vorgehen müssen, kostet dies mehr Ressourcen.
Wie war die Akzeptanz vor Ort?
Chirurgen können sehr konservativ sein - ich sage als Chirurg und als jemand, der Chirurgen kennt - und sie tun oft, was sie wissen. Das heißt, die Akzeptanz bei Chirurgen kann viel langsamer sein als in anderen Bereichen, und unsere Aufgabe bestand darin, überzeugende wissenschaftliche Beweise zu entwickeln. Die Technologie selbst ist sehr überschaubar. Chirurgen an der Duke University und der Cleveland Clinic sowie an mehreren anderen Institutionen nutzen unser System bereits. Sobald Chirurgen es annehmen, bleiben sie wirklich dabei.
Warum mit Gallenblasen anfangen? Was kommt als nächstes für Levita Magnetics?
Die Gallenblasenoperation ist die einfachste und häufigste Bauchoperation. Aber wir sehen viele andere Möglichkeiten, um schließlich auf Thorax-, bariatrische, kolorektale sowie urologische und gynäkologische Operationen auszuweiten.
Wir beschäftigen uns auch mit der Robotik, um den Chirurgen mehr Werkzeuge zu geben. Wir möchten ein System mit mehr als einem Magneten auf dem Feld anbieten, um eine vollständige Ansicht zu ermöglichen. Dies wäre besonders vorteilhaft in Operationssälen, in denen nicht zwei Chirurgen anwesend sind, sondern ein Chirurg und ein Medizinstudent oder -assistent. Einem Chirurgen eine bessere Option anzubieten, ist auch für Patienten besser. Es verringert die Invasivität, erhöht die Sicherheit und nutzt die Humanressourcen besser.
Wir haben 14 erteilte oder angemeldete Patente, darunter drei in den Vereinigten Staaten erteilte Patente (US-Patent Nr. 8, 790, 245, 8, 764, 769 und 9, 339, 285). Wir haben auch einen Artikel in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Annals of Surgery in diesem Frühjahr veröffentlicht. Dies ist ein gutes Zeichen dafür, dass wir auf dem richtigen Weg sind.
