Am Freitag sandte die FDA einen Warnbrief an Anne Wojcicki, die CEO von 23andMe, einem persönlichen Genomtestdienst, und forderte das Unternehmen auf, den Verkauf ihres Produkts sofort einzustellen. Dies war ein besonders intensiver Brief. Es wurde der Mangel an Beweisen für mehrere Behauptungen angeführt, die das Unternehmen in Bezug auf die medizinische Nützlichkeit ihrer genetischen Ergebnisse und die Gefahren dieser Behauptungen aufgestellt hat, und es wurde als "ungewöhnlich streng" und "brutal vernichtend" beschrieben.
"Man muss kein Experte in Bezug auf die Vorschriften für medizinische Tests sein, um zu wissen, dass die Food and Drug Administration mit 23andMe von Silicon Valley so gut wie nichts dagegen hat", schreibt Scott Hensley von NPR.
Das Problem ist nicht, dass das Unternehmen Gentests durchführt, sondern dass es den Test als medizinischen Dienst vermarktet, der Menschen dabei helfen kann, ein gesünderes Leben zu planen. Eigentlich geht es in dieser Debatte nicht um 23andMe, sondern um eine umfassendere Frage, wie persönliche genetische Daten übermittelt und interpretiert werden können. Können Menschen ihre eigenen Ergebnisse interpretieren und medizinisch angemessen handeln?
Die FDA verweist auf das BRCA-Gen als Beispiel:
Wenn beispielsweise die BRCA-bezogene Risikobewertung für Brust- oder Eierstockkrebs falsch positiv ist, kann dies dazu führen, dass sich eine Patientin einer prophylaktischen Operation, einer Chemoprävention, einem intensiven Screening oder anderen Morbiditäts-induzierenden Maßnahmen unterzieht Nichterkennung eines tatsächlichen Risikos, das möglicherweise besteht.
Das größere Problem, wie Christine Gorman von Scientific American betont, ist, dass das 99-Dollar-Kit von 23andMe Ihnen Daten liefern kann, diese aber nicht für Sie analysieren kann. Nur die genetische Sequenz zu ermitteln, ohne sie mit anderen zu vergleichen, ist gar nicht so nützlich. Sie brauchen eine Analyse, um medizinische Risiken zu identifizieren, schreibt Gorman:
Die Verwendung von Home-Gen-Kits, um sich vorzustellen, woher Ihre Vorfahren stammen könnten, ist eine Sache. Das ist im Grunde das Äquivalent des 21. Jahrhunderts zum Nachschlagen Ihres Horoskops - unterhaltsam, aber nicht wirklich eine Frage von Leben und Tod. Günstige Sequenzdaten von 23andMe und anderen Gentest-Unternehmen können viel mehr Schaden anrichten, wenn die Ergebnisse nicht richtig interpretiert werden, was in den meisten Fällen immer noch recht schwierig und teuer ist.
23andMe wurde nie für medizinische Zwecke zugelassen. Das Unternehmen beantragte bei der FDA im September 2012 die Zulassung und konnte sich nicht nur nicht qualifizieren, sondern auch keine der Fragen und Probleme beantworten, die die Agentur laut FDA im Zusammenhang mit diesem Antrag angesprochen hatte. Tatsächlich sagt die FDA in ihrem Brief, sie habe seit Mai kein Wort mehr von 23andMe gehört. Die meisten Befürworter von 23andMe bestreiten nicht, ob das Unternehmen die Regeln mit der FDA eingehalten hat. Stattdessen argumentieren sie, dass die Regeln dumm sind. Während des Gesprächs schreibt Gholson Lyon:
Irgendwie halten es die Regierungen der USA und Großbritanniens für akzeptabel, riesige Datenmengen über ihre eigenen Bürger und die der übrigen Welt zu speichern. Sie geben gerne Milliarden für eine solche Massenüberwachung aus. Aber wenn die gleichen Leute ihr eigenes Geld ausgeben wollen, um die Genommedizin voranzutreiben und dabei möglicherweise ihre eigene Gesundheit zu verbessern, wollen sie sie stoppen.
In der Washington Post schreibt Timothy B. Lee:
Darüber hinaus haben Patienten das Recht, dumme Entscheidungen zu treffen, wenn sie dies möchten. Wir verbieten Patienten nicht, medizinische Lehrbücher oder WebMD zu lesen, obwohl dies zweifellos zu schädlichen Selbstdiagnosen führt. In einer freien Gesellschaft haben Patienten ein Recht auf genaue Informationen über ihre Gesundheit, auch wenn Ärzte und Aufsichtsbehörden befürchten, dass Patienten diese missbrauchen. Das beinhaltet Informationen über unseren genetischen Code.
Für Lee und Gholson geht es nicht wirklich um die Frage, ob 23andMe nicht mit der FDA zusammengearbeitet hat oder nicht, sondern um unser inneres Recht auf unsere eigenen Daten. Und das scheinbar völlige Versäumnis von 23andMe, mit der FDA zusammenzuarbeiten, könnte laut Matthew Herper bei Forbes alle Arten von Gentestservices zurückstellen:
Die FDA möchte wahrscheinlich in der Lage sein, Gentests auf die gleiche Weise zu regulieren wie Medikamente. Sie reguliert jeden einzelnen Verwendungszweck, um sicherzustellen, dass genügend Daten vorliegen, um dies zu unterstützen. Aber das ist unhaltbar. Jedes Jahr werden etwa zwei Dutzend Medikamente zugelassen, während es Zehntausende von Genen gibt, die in verschiedenen Kombinationen unterschiedliche Bedeutungen haben oder bei unterschiedlichen Veränderungen.
Fürs Erste, wenn es auf dem neuesten Stand der persönlichen Gentests sein will, müssen 23andMe versuchen, die Dinge mit der FDA in Ordnung zu bringen. Sie haben 15 Tage Zeit, um auf den Brief der FDA zu antworten, aber es könnte bereits zu spät sein.
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