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FDA genehmigt neue Behandlung für tödlichsten Stamm der Tuberkulose

75 Prozent der Menschen, die sich mit einer weitgehend arzneimittelresistenten Tuberkulose infizieren, sterben, bevor sie eine Diagnose erhalten, berichtet Donald G. McNeil Jr. für die New York Times . Von denen, die lange genug leben, um sich behandeln zu lassen - eine schwierige Therapie, bei der Patienten zwei Jahre lang Antibiotika spritzen und täglich bis zu 40 Tabletten einnehmen müssen - sind letztendlich nur 34 Prozent geheilt.

Ein neuer Ansatz, der von der gemeinnützigen TB Alliance entwickelt wurde, soll die Behandlung von Zehntausenden, die vom sogenannten XDR-Stamm betroffen sind, sowie der häufigeren multiresistenten Variante revolutionieren. Anstatt die Patienten einem langen Zyklus von nebenwirkungsinduzierenden Medikamenten zu unterziehen, reduziert das BPaL-Regime - das bei einer Versuchsgruppe von 109 Teilnehmern eine Erfolgsrate von 90 Prozent aufweist - die Anzahl der Medikamente auf drei: Bedaquilin, Pretomanid und linezolid. Pro Medical Xpress umfasst die Behandlung fünf Tabletten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten oral eingenommen werden.

Matthew Kavanagh, ein Experte für Gesundheitspolitik an der Georgetown University, sagt, dass Pretomanid, das kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde, "ein großer Durchbruch sein könnte". Im Gespräch mit der Los Angeles Times fügt er hinzu: "Es verschiebt XDR-TB von höchstwahrscheinlich ein Todesurteil, das mit einer wirksamen Behandlung wahrscheinlich überlebt werden kann. “

Laut einer Pressemitteilung der FDA haben die Aufsichtsbehörden beschlossen, die Verwendung von Pretomanid in Verbindung mit Bedaquilin und Linezolid zu befürworten, die beide zuvor von der Agentur aufgrund ihrer „Sicherheit und Wirksamkeit“, wie im Pilotprogramm gezeigt, genehmigt wurden. The Times 'McNeil erklärt, dass die Weltgesundheitsorganisation in der Regel Präzedenzfälle befolgt, die von der FDA und ihrem europäischen Amtskollegen festgelegt wurden, was eine baldige weltweite Implementierung der Behandlung wahrscheinlich macht.

Wie Linda A. Johnson für die Associated Press berichtet, zielt das Trio der im BPaL-Regime verwendeten Medikamente auf unterschiedliche Weise auf Tuberkulose ab. Sie haben wenig bekannte Resistenzen und obwohl sie Nebenwirkungen wie Leberschäden, Nervenschmerzen und einen unregelmäßigen Herzschlag haben, sind diese Probleme weitaus weniger schwerwiegend als diejenigen, die mit Antibiotika-Injektionen und härteren Medikamentenschemata verbunden sind. (McNeil schreibt, dass Nebenwirkungen, die bei traditionelleren Behandlungen auftreten, von Schwindel bis zu Taubheit, welken Nerven, extremem Ohrensausen und sogar Halluzinationen reichen. In vielen Fällen veranlassen diese Beschwerden die Patienten, die Behandlung komplett abzubrechen.)

Wiedergabe der pretomaniden Verbindung durch einen Künstler Künstlerische Darstellung der Pretomanidenverbindung (TB Alliance)

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind jährlich rund 10 Millionen Menschen von Tuberkulose betroffen, einer in der Luft am häufigsten auftretenden Infektion, die die Lunge befällt. Im Jahr 2017 starben 1, 6 Millionen Menschen, darunter 300.000 HIV-positive Patienten, an der Krankheit.

Johnson merkt an, dass BPaL für HIV-freie Probanden ebenso wirksam war wie für diejenigen, die mit dem Virus infiziert waren. Die Medikamenteneinnahme schien auch zu verhindern, dass Patienten innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung an Tuberkulose erkranken - eine erhebliche Abschreckung angesichts der Leichtigkeit, mit der sich Tuberkulose-Bakterien von einer Person zur anderen verbreiten.

Dem AP zufolge könnte der pretomanide Ansatz mehr als 75.000 Patienten pro Jahr helfen, insbesondere in Indien, China, Indonesien, Südafrika und Nigeria. Einige Experten waren jedoch vorsichtig, die Behandlungsmethode zu akzeptieren. Lindsay McKenna, Co-Direktor des Tuberkulose-Projekts bei der Advocacy Treatment Action Group, erklärt der südafrikanischen Tageszeitung Daily Maverick : „Wir sind besorgt, dass dieses Regime und insbesondere der neue Wirkstoff Pretomanid nur in einer kleinen Gruppe von 109 Personen untersucht wurden Patienten in der NixTB-Studie, die den normalerweise strengen Anforderungen der meisten neuen Medikamente widerspricht. “

Mel Spiegelman, Präsident der in New York ansässigen TB Alliance, argumentiert im Gespräch mit McNeil von der Times, dass eine vollständige klinische Studie unpraktisch, teuer und unethisch wäre. Die südafrikanische Wissenschaftlerin Francesca Conradie, die eng an der kleineren Studie beteiligt war, teilt dem Daily Maverick mit, dass Wissenschaftler wissen, dass Pretomanid sicher ist und keine Herz- oder Leberprobleme verursacht.

"Es gibt viele Fälle, in denen Medikamente ohne Kontrollarm registriert wurden, bei denen das Regime eindeutige Vorteile hatte und die Ärzte keine anderen Behandlungsmöglichkeiten hatten", sagt Conradie.

Spiegelman betont auch die Vorteile des BPaL-Regimes und fragt McNeil: „Versetzen Sie sich in die Position eines Patienten. Wir hatten die Wahl zwischen drei Medikamenten mit einer Heilungsrate von 90 Prozent und 20 oder mehr mit einer geringeren Heilungschance - wer würde einer Randomisierung zustimmen? “

Per das In der Los Angeles Times plant die TB Alliance, mit der WHO zusammenzuarbeiten, um Pretomanid effizient in die Länder zu bringen, in denen es am dringendsten benötigt wird.

"Für Krankheiten wie XDR-TB, bei denen der Markt in reichen Ländern klein ist, werden vor allem neue Modelle benötigt", sagt Kavanagh von Georgetown gegenüber der Los Angeles Times . Da Pretomanid nicht von der Pharmaindustrie, sondern von einer gemeinnützigen Organisation entwickelt wurde, ist es für Experten möglicherweise einfacher, sicherzustellen, dass das Medikament erschwinglich ist. Kavanagh fasst zusammen: "Viele der jüngsten neuen Medikamente gegen schwer zu behandelnde Krankheiten sind es nicht."

FDA genehmigt neue Behandlung für tödlichsten Stamm der Tuberkulose