Bei Patienten mit C. difficile- Kolitis - einer hartnäckigen schweren Darmentzündung, die sich einer herkömmlichen Behandlung oft entzieht - kann eine Stuhltransplantation eines Familienmitglieds, eines Freundes oder sogar eines Arztes das Problem häufig beheben. In den letzten Jahren hat eine zunehmende Anzahl von Patienten Erleichterung durch Fäkaltransplantationen erfahren, bei denen sterile Gemeinschaften von Darmmikroben von einer anderen Person injiziert wurden - nicht von tatsächlichem Kot. Patienten, die sich solchen Eingriffen unterziehen, haben scheinbar wundersame Ergebnisse gesehen. Einige Studien zeigen, dass bis zu 94 Prozent der C. difficile- Infektionen nach einer Transplantation verschwinden.
Aber jetzt, wie Scientific American schreibt, "hat der Scheiß den Fan getroffen." Die Food and Drug Administration hat die umstrittene neue Behandlung mitbekommen und Fäkaltransplantationen als biologische Therapie deklariert, was bedeutet, dass jeder Arzt sie anwenden möchte Es muss ein neues Prüfpräparat eingereicht werden. Für die Patienten bedeutet dies mehr Papierkram, eine längere Wartezeit auf die Behandlung und eine mögliche Ablehnung des Antrags durch die FDA.
Dies ist auch für Ärzte keine besonders erfreuliche Nachricht. Judy Stone, eine Spezialistin für Infektionskrankheiten, geht dem Thema in SciAm weiter nach :
Ja, es gibt viele Fragen zu FMT, die eine weitere Untersuchung rechtfertigen. Was ist zum Beispiel das beste Verdünnungsmittel für den Stuhl? Kochsalzlösung oder Wasser oder Milch oder sonstiges? Was ist der wirksamste Verabreichungsweg - Koloskopie vs. Einlauf vs. Nasoduodenalrohr?
Sie schreibt jedoch, dass Kottransplantationen bei Patienten eine bessere Wirksamkeit zeigen als viele andere Behandlungen - einige bereits von der FDA zugelassen, andere nicht -, die tendenziell auch mehr kosten und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
Ich halte es für angemessen, dass die FDA Leitlinien bereitstellt und versucht, Daten in einem standardisierten Format zu sammeln, damit wir mehr über die besten Ansätze erfahren. Ich verstehe, dass einzelne Ärzte einen eigenen Behandlungsplan entwickeln und vorlegen müssen - was sowohl lästig als auch nicht zu verallgemeinerbaren Schlussfolgerungen führt. Während die FDA angibt, dass Ärzte in Notfällen dringend eine Genehmigung einholen können, anstatt auf eine 30-tägige Bearbeitungszeit für ihre IND-Einreichung zu warten, wird dies in der Praxis nicht passieren.
Auf MedPageToday sagte der Experte für Infektionskrankheiten, William Schaffner von der Vanderbilt University, voraus, dass die neue Verordnung die Kosten für die Forscher erheblich erhöhen würde (obwohl er keine Zahl auf diese Zahl setzen konnte). Michael Edmond, Arzt an der Virginia Commonwealth University, beschwert sich in seinem Blog über Kontroversen in der Krankenhausinfektionsprävention:
In den letzten Tagen habe ich viel Zeit damit verbracht, mit Patienten zu sprechen und zu erklären, warum ich ihre bevorstehende Kottransplantation absagen musste.
Also muss ich jetzt eine IND-Nummer beantragen, die erfordert, dass ich der FDA mein Protokoll sende. Am 30. Tag nach Eingang meiner Unterlagen teilt mir die FDA mit, ob ich fortfahren kann. Als ich gestern mit dem FDA-Beauftragten sprach, teilte sie mir mit, dass die FDA aus Sicherheitsgründen nur an Kottransplantationen interessiert ist. Sie wollen sicherstellen, dass die Spender angemessen überprüft werden. Daher muss ich ihnen mein Protokoll für die Spendertests zusenden, und dann werde ich eine Entscheidung treffen. Ich habe den Beamten gefragt, wonach die FDA gesucht hat, und ihm wurde gesagt, dass er nicht sagen kann, aber mein Protokoll entweder genehmigen oder nicht genehmigen wird. Wäre es für die FDA nicht sinnvoller gewesen, die Fachliteratur zu überprüfen und Experten zu konsultieren, wie optimal Spendertests und Sicherheitsvorkehrungen für das Verfahren sein sollten, und lediglich zu verlangen, dass die Praktiker ihren Richtlinien folgen, anstatt zu raten, was ich bin -Denk-und-Warte-30-Tage-Spiel?
Andere Ärzte sind enttäuscht, haben aber ein besseres Verständnis für die Entscheidung der FDA. MedPageToday schreibt:
Herbert DuPont, MD vom Medical Center der Universität von Texas in Houston, der sich auf ein umfangreiches Fäkaltransplantationsprogramm vorbereitet, gab an, dass sein Protokoll bereits vom Institutional Review Board (IRB) des Zentrums genehmigt wurde.
„Bin ich enttäuscht? Ja “, sagte DuPont gegenüber MedPage Today . „Habe ich Probleme mit dem Ergebnis? Absolut nicht."
DuPont, der auch an der Anhörung teilnahm, sagte, er verstehe die Bedenken der FDA, Standards für Sicherheit und Wirksamkeit bei Verfahren wie der Kottransplantation setzen zu müssen.
Dr. Stone schlägt stattdessen den FDA-Ärzten vor, die Behandlung bei bestimmten Patienten fortzusetzen, die sich qualifizieren, und sie vom langwierigen Zulassungsverfahren auszuschließen. Ansonsten können Patienten, genau wie die sogenannte Wurmtherapie oder die absichtliche Infektion mit parasitären Würmern zur Behandlung von Krankheiten, die von Asthma über Morbus Crohn bis hin zu Multipler Sklerose reichen, versuchen, den Eingriff zu Hause durchzuführen, und es kann sogar ein Schwarzmarkt für Stuhltransplantationen entstehen. Während gesetzestreue Patienten im Krankenhaus an C. difficile- Infektionen leiden, werden andere versuchen, ihre eigenen Kottransplantationen zu Hause durchzuführen, was wahrscheinlich zu zusätzlichen Gesundheits- und Sicherheitsproblemen führen wird, wenn die Dinge im Badezimmer schief gehen.
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